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2021年12月14日GE醫(yī)療集團(tuán)和密涅瓦影像Minerva Imaging宣布建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，攜手將靶向放射性核素療法（Theranostics）更快地推向市場(chǎng)。

放療是癌癥治療的重要方式，但是這種方式 “不分?jǐn)澄摇保跉⑺腊┘?xì)胞的同時(shí)也會(huì)對(duì)健康細(xì)胞造成損傷，從而產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。

靶向放射性核素療法的出現(xiàn)，解決了這一困境。通過(guò)將放射性物質(zhì)輸入血管抵達(dá)特異性靶向癌細(xì)胞達(dá)到殺滅腫瘤細(xì)胞的作用。與傳統(tǒng)的放療相比，更具有針對(duì)性，副作用更小，近年來(lái)相關(guān)的研發(fā)投入增長(zhǎng)強(qiáng)勁。

據(jù)悉，雙方將合作共同建立最先進(jìn)的靶向放射性核素治療分子成像和臨床開(kāi)發(fā)中心。2022年將在密涅瓦影像2000平米研發(fā)中心的基礎(chǔ)上開(kāi)設(shè)一家新的工廠，將現(xiàn)有的設(shè)施擴(kuò)大50%，滿(mǎn)足放射性核素治療領(lǐng)域所需的額外產(chǎn)能。

密涅瓦影像還將使用GE 的尖端技術(shù)來(lái)優(yōu)化新的放射性藥物，包括GE可用于生產(chǎn)同位素的回旋加速器。

GE 醫(yī)療北歐地區(qū)總經(jīng)理Simon McGuire表示：“多年來(lái)，GE醫(yī)療集團(tuán)致力于透過(guò)我們的成像和制藥診斷業(yè)務(wù)，開(kāi)發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)和放射性藥物。與密涅瓦影像一起，我們將進(jìn)一步加快這一領(lǐng)域的工作?！?/span>

01

GE加快布局核醫(yī)療

目前，治療腫瘤的方法主要有手術(shù)、化療、放療（外部放射治療）、免疫治療、抗激素治療、靶向放射性核素治療（targeted radionuclide therapy, TRNT）等。

化療藥物不能區(qū)分某些健康細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞，因此，化療是非特異的治療方法；外部放療不適用于已轉(zhuǎn)移的腫瘤；免疫療法通常需要解決特定的耐藥性問(wèn)題。

而靶向放射性核素治療（TRNT）通過(guò)使用優(yōu)化的載體把放射物質(zhì)傳送到腫瘤細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞實(shí)行選擇性的輻射，對(duì)周?chē)】到M織產(chǎn)生最小的毒性，是有力的治療腫瘤的方法。

一般的治療過(guò)程為：首先靜脈注射一劑非放射性抗體，然后輸注標(biāo)注了示蹤劑的單克隆抗體。然后，患者使用伽馬相機(jī)進(jìn)行成像研究，評(píng)估藥物在體內(nèi)的分布和清除方式。最后，靜脈給予患者放射性核素標(biāo)記的單克隆抗體，使用計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）和正電子發(fā)射斷層掃描（PET）掃描來(lái)評(píng)估患者的腫瘤反應(yīng)。

做出個(gè)性化的治療方案和治療效果評(píng)估，是個(gè)性化醫(yī)學(xué)和靶向放射性核素治療的核心。

GE 醫(yī)療擁有藥物診斷、回旋加速器、化學(xué)合成、PET/CT、PET/MR、核醫(yī)學(xué)、先進(jìn)數(shù)字解決方案和制藥合作伙伴，能夠滿(mǎn)足從發(fā)現(xiàn)到診斷再到治療每一個(gè)步驟的需求，公司發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療和靶向放射性核素治療有很大的優(yōu)勢(shì)。

擴(kuò)展回旋加速器功能，增強(qiáng)同位素生產(chǎn)力

2021年6月11日在核醫(yī)學(xué)與分子成像學(xué)會(huì)（SNMMI）2021年夏季會(huì)議上，GE醫(yī)療集團(tuán)展示了最新的分子成像產(chǎn)品和解決方案，以及一系列放射性示蹤劑和其他藥物成像劑的新成果。

2020年12月，FDA批準(zhǔn)了第一種用于前列腺癌特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性病變PET示蹤劑——鎵68 PSMA-11。這一批準(zhǔn)將加劇稀缺P(pán)ET成像同位素的需求，這對(duì)同位素生產(chǎn)發(fā)電機(jī)的持續(xù)短缺帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

GE Healthcare通過(guò)擴(kuò)展其PETtrace回旋加速器功能及其FASTlab 2 Developer來(lái)提供解決方案，增加鎵 68的生產(chǎn)能力。

回旋加速器的生產(chǎn)成本比發(fā)電機(jī)生產(chǎn)更便宜，這主要是由于回旋加速器能夠產(chǎn)生兩倍于發(fā)電機(jī)的氯化鎵。

在過(guò)去的15年里，關(guān)于鎵68的出版物增加了100倍，體現(xiàn)出對(duì)鎵的關(guān)注度正在持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)示著未來(lái)的龐大潛力。

收購(gòu)領(lǐng)先的生物標(biāo)志物公司

2021年5月，GE醫(yī)療宣布收購(gòu)Zionexa，后者是體內(nèi)腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)生物標(biāo)志物的領(lǐng)先創(chuàng)新者，致力于致力于開(kāi)發(fā)體內(nèi)生物標(biāo)志物，以指導(dǎo)精準(zhǔn)醫(yī)療的靶向治療，實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化的醫(yī)療護(hù)理。

通過(guò)此次收購(gòu)，GE 旨在開(kāi)發(fā)并向市場(chǎng)推出Zionexa的生物標(biāo)志物，以及最近FDA批準(zhǔn)的PET成像劑Cerianna（氟雌二醇F-18），用作活檢的輔助手段，檢測(cè)雌激素受體陽(yáng)性病變，為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療選擇提供信息。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)有168，000人患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌（"4期"），五年生存率為28%。Cerianna于2020年12月在美國(guó)上市，目前約有25%的相關(guān)患者群體可以使用。GE 將在2023年前擴(kuò)大Cerianna的應(yīng)用規(guī)模，擴(kuò)大至至少75%的患者群體。

發(fā)布新一代SPECT/CT系統(tǒng)

2021年3月24日GE醫(yī)療發(fā)布了StarGuide新一代SPECT/CT系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用最新的數(shù)字技術(shù)幫助臨床醫(yī)生改善骨骼手術(shù)、心臟病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、腫瘤學(xué)和其他醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的治療效果。

在以往，一次只能對(duì)一種示蹤劑進(jìn)行成像，但GE醫(yī)療生產(chǎn)的用于StarGuide數(shù)字聚焦探測(cè)器的CZT晶體具有出色的能量分辨率，能夠在單次掃描中同時(shí)成像多個(gè)示蹤劑。

將有助于減少患者的就診次數(shù)。

02

靈活的靶向放射療法

目前，有兩種商業(yè)上批準(zhǔn)的放射免疫治療劑，釔-90 ibritumomab tiuxetan（Zevalin;Biogen-Idec Pharmaceuticals，于2002年獲得美國(guó)食品和藥物管理局[FDA]批準(zhǔn)）和碘-131 tositumomab（BEXXAR，GlaxoSmithKline，于2003年批準(zhǔn)），兩者都用于治療惰性B細(xì)胞淋巴瘤（Sidebar 4.1）和相關(guān)癌癥。

臨床反應(yīng)表明，這兩種放射性藥物進(jìn)行單一周期的治療能夠達(dá)到與常規(guī)化療多個(gè)周期基本相同的療效，且毒性更小。

一般來(lái)說(shuō)，這兩種化合物的使用都涉及一系列診斷和治療過(guò)程，持續(xù)時(shí)間約為7至10天。

靶向放射性核素治療作為癌癥個(gè)性化治療的載體具有獨(dú)特的前景，因?yàn)榘邢蜉d體和放射性核素都可以針對(duì)個(gè)體患者量身定制。展望未來(lái)，我們可以設(shè)想以下場(chǎng)景：

通過(guò)高分辨率解剖成像提供有關(guān)腫瘤大小，位置和多樣性的信息，以指導(dǎo)放射性核素的選擇。分子成像將識(shí)別在腫瘤細(xì)胞上過(guò)度表達(dá)的適當(dāng)治療靶點(diǎn)。

復(fù)雜的建模和劑量學(xué)軟件將用于確定放射性核素和靶向載體的最佳組合，以清除腫瘤，同時(shí)避免對(duì)正常組織的傷害。為了確保所有腫瘤細(xì)胞都被破壞，可能需要利用由放射性核素配制的"放射治療雞尾酒"，這些放射性核素發(fā)射不同類(lèi)型的輻射，具有不同生物學(xué)特性的分子載體（抗體，肽，有機(jī)分子）并與多個(gè)腫瘤相關(guān)靶標(biāo)結(jié)合。

通過(guò)PET或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描監(jiān)測(cè)靶向放射治療劑或其替代物的分布，以計(jì)劃后續(xù)劑量。

通過(guò)分子成像評(píng)估腫瘤反應(yīng)，調(diào)整下一次治療（這一過(guò)程稱(chēng)為適應(yīng)性放射治療）。正是這種靈活性使這種癌癥治療方法更具有吸引力。

03

國(guó)內(nèi)企業(yè)積極參與

9 月 28 日，我國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔 [90Y] 樹(shù)脂微球治療肝癌手術(shù)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院順利實(shí)施。短短時(shí)間內(nèi)全網(wǎng)關(guān)注度突破1億！

釔-90（yttrium-90，90Y）微球選擇性?xún)?nèi)放射治療（selective internal radiation therapy，SIRT），是一種局部微創(chuàng)治療手段，在國(guó)外已有近20年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，臨床研究證明了其治療肝臟腫瘤的療效和安全性。

釔-90樹(shù)脂微球平均直徑為32.5微米（20~60微米），重量非常小，只有1.1g/ml。在手術(shù)中，醫(yī)生從股動(dòng)脈插入導(dǎo)管，將導(dǎo)管送入肝動(dòng)脈，并釋放釔90樹(shù)脂微球，透過(guò)血液到達(dá)腫瘤深部微血管，沉積在此。

釔90樹(shù)脂微球的β 射線(xiàn)能夠穿透平均2.5mm的組織來(lái)殺滅腫瘤，在體內(nèi)穿透距離短，防護(hù)簡(jiǎn)便，因此90Y微球治療在美國(guó)作為門(mén)診手術(shù)，治療當(dāng)天即可出院。同時(shí)，90Y發(fā)射的β射線(xiàn)能量高，殺瘤細(xì)胞作用強(qiáng)，能量在2周內(nèi)釋放達(dá)95%，有效放射持續(xù)7個(gè)半衰期，即18 d左右。

本次手術(shù)采用的產(chǎn)品是來(lái)自中國(guó)著名的中外合資藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥。

2018 年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)手鼎暉以19億澳元（約92億元人民幣）收購(gòu)全球唯二的靶向放射治療企業(yè)之一Sirtex 100% 股權(quán)，并取得其旗下肝癌產(chǎn)品 SIR-Spheres®釔 [90Y] 樹(shù)脂微球的全球權(quán)益。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥在其2018年中期報(bào)告中指出，中國(guó)是一個(gè)肝癌患者占全球患者比例超過(guò)50%的巨大未開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，目前欠缺有效的肝癌治療手段和新技術(shù)產(chǎn)品。這次收購(gòu)是就看中了Sirtex公司產(chǎn)品SIR-Spheres Y-90樹(shù)脂微球在中國(guó)的巨大市場(chǎng)。

作為獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 第一款正式批準(zhǔn)的放射性微球產(chǎn)品，這一產(chǎn)品已在全球超過(guò) 50 個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過(guò) 10 萬(wàn)人次，無(wú)明顯不良反應(yīng)，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證。

根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥 2021 年半年報(bào)顯示，釔 [90Y] 樹(shù)脂微球在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)工作進(jìn)展順利，其 NDA 已經(jīng)于去年 11 月正式獲得藥監(jiān)局的受理，產(chǎn)品有望于今年年底或明年年初于中國(guó)獲批上市。

04

全球規(guī)模超百億美金

目前核素藥物市場(chǎng)全球規(guī)模超過(guò)百億美金，未來(lái)十年復(fù)合增速將超過(guò)11%。其中診斷類(lèi)藥物占比市場(chǎng)約80%，未來(lái)增速約5-20%；治療性藥物占比約20%，全球市場(chǎng)將進(jìn)入爆發(fā)式增長(zhǎng)階段。

根據(jù)弗若斯特沙利文提供的研究報(bào)告，2017年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模為48億美元，增速7%，其中美國(guó)占38%。2012年中國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)是1.8元/人，而同期的美國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)為37.2元/人，到2016年中國(guó)人均放射性藥品達(dá)到2.8元/人，同期美國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)為51.9元/人，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)中國(guó)人均放射性藥品達(dá)到5.6元/人。中國(guó)2018年放射性藥物為40億元（6.5億美元），增速20%，預(yù)計(jì)2028年銷(xiāo)售額將超過(guò)200億元。

國(guó)外放射性藥物代表廠商有比利時(shí)IBA公司、日本 medi+physica （NMP），國(guó)內(nèi)企業(yè)有中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)等。

全面推廣的障礙

盡管前景廣闊，目前全面推進(jìn)靶向放射性核素治療仍存在很大的障礙，主要是以下兩個(gè)原因：

放射性核素短缺 。確定患者個(gè)體化劑量測(cè)定和藥代動(dòng)力學(xué)所需的許多最重要的放射性核素需要比PET中心的小型回旋加速器具有更高的能量和復(fù)雜性的加速器。

缺乏專(zhuān)門(mén)的高能加速器來(lái)生產(chǎn)放射性核素，是該領(lǐng)域取得進(jìn)展的主要障礙。在被確定為治療性核醫(yī)學(xué)所必需的五種放射性核素（镥-177，砹-211，釔-90，錸-186和錸-188），只有釔-90以容易獲得。為了允許個(gè)體化治療，需要大幅增加適合臨床使用的放射性核素的武器庫(kù)。

繁瑣的法規(guī)要求。為滿(mǎn)足FDA毒理學(xué)要求以評(píng)估人類(lèi)中新的放射性示蹤劑相關(guān)的成本超出了學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的預(yù)算，是放射性藥物開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐的主要監(jiān)管障礙。

此外，所需的評(píng)估水平超出了通常以示蹤劑（即藥理學(xué)上無(wú)效）水平施用一次或兩次的化合物的科學(xué)合理性。

在國(guó)內(nèi)“放射性藥物”生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

經(jīng)營(yíng)“放射性藥物”的企業(yè)也要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，且國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，方能獲得《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿(mǎn)前必須重新提出申請(qǐng)。

隨著未來(lái)對(duì)靶向放射性核素治療認(rèn)知的不斷增強(qiáng)，相信這種個(gè)性化的治療方式會(huì)得到更廣闊的應(yīng)用。

。無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿(mǎn)前必須重新提出申請(qǐng)。

隨著未來(lái)對(duì)靶向放射性核素治療認(rèn)知的不斷增強(qiáng)，相信這種個(gè)性化的治療方式會(huì)得到更廣闊的應(yīng)用。