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日前，器械之家獲悉，一次性內(nèi)窺鏡代表性企業(yè)新光維醫(yī)療的上市申請材料已經(jīng)“失效”。據(jù)了解該公司此前曾于2021年9月27日正式向港交所遞交招股資料。

截止2022年3月28日，新光維醫(yī)療遞表已有6個月，但尚未能通過聆訊，因而“失效”。這意味著，新光維醫(yī)療首次沖刺港交所上市“折戟”，但并不代表上市失敗，可在后續(xù)更新材料繼續(xù)IPO進程。在此期間，新光維醫(yī)療曾獲得中國證監(jiān)會國際部的反饋意見。至于新光維醫(yī)療，是否會在近期再度向港交所遞交招股書，尚不可知。

01

公司尚未盈利

新光維醫(yī)療成立于2016年，沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼CEO張一博士同樣為新光維醫(yī)療的聯(lián)合創(chuàng)始人。公司在中國蘇州和日本東京均設(shè)有研發(fā)中心，推動相關(guān)產(chǎn)品在中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的同步認證，持續(xù)將產(chǎn)品推向全球市場。

公司醫(yī)療產(chǎn)品線布局兼具硬鏡、軟鏡，重復(fù)使用內(nèi)窺鏡、一次性使用內(nèi)窺鏡，白光內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)窺鏡等。擁有全球前沿的技術(shù)，包括超高清成像技術(shù)（如4K成像）、3D成像技術(shù)（含單目3D和雙目3D）、內(nèi)鏡耗材化技術(shù)（一次性使用技術(shù)）、特殊光成像技術(shù)（如熒光成像）、超細內(nèi)鏡成像技術(shù)等。

4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

自主研發(fā)的 “4K 超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)” 于 2019 年 6 月取得 NMPA 認證，作為國產(chǎn)首款 4K 攝像系統(tǒng)在國內(nèi)上市，并于 2019 年 7 月取得 CE 認證。2020 年 8 月，“4K 超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)” 成為我國首家獲得美國 FDA 認證的產(chǎn)品。

另外首創(chuàng)的2D 轉(zhuǎn) 3D 的 “3D 圖像成像裝置” 于 2018 年 7 月取得 NMPA 認證、CE 認證，并于 2019 年 9 月成為國內(nèi)首款獲批 FDA 上市的 3D 圖像成像裝置。

并且還自主研發(fā)了一次性使用內(nèi)窺鏡，除了能有效解決交叉感染問題之外，圖像質(zhì)量也達到了重復(fù)使用鏡的標(biāo)準(zhǔn)。不同于傳統(tǒng)的重復(fù)使用內(nèi)窺鏡，一次性使用內(nèi)窺鏡無需維修、清洗、消毒、滅菌，也可以有效地避免由于重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染問題，很好地解決了臨床痛點。一次性使用內(nèi)窺鏡可以保證每次拆開包裝的內(nèi)窺鏡處于理想狀態(tài)，能夠提供穩(wěn)妥的檢查、診斷和治療。

2021年上半年，新光維醫(yī)療自主研發(fā)的4K鼻內(nèi)窺鏡、4K關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、一次性使用電子膀胱腎盂鏡、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡、一次性使用電子宮腔內(nèi)窺鏡均順利取得歐盟CE認證證書。

雖然技術(shù)覆蓋廣泛，但公司商業(yè)化進程尚處于起步階段，其營收規(guī)模較小，目前尚未實現(xiàn)盈利。2019年至2021年上半年，新光維醫(yī)療的營收分別為1038.9萬元、3222.2萬元和3196.9萬元。

同期內(nèi)，新光維醫(yī)療的凈虧損分別為3086.1萬元、1501.1萬元和2392萬元，呈現(xiàn)擴大化趨勢，對此，新光維醫(yī)療指出，虧損擴大的主因是行政開支大幅增加所致。

雖然虧損持續(xù)加重，但卻備受資本青睞，在提交上市前新光維醫(yī)療已累計完成8億元融資。

2021年8月5日新光維宣布獲得近4億元B輪融資，本輪投資者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（涌金資本）等新增投資機構(gòu)，老股東高瓴創(chuàng)投、禮來亞洲基金、經(jīng)緯中國持續(xù)加持。本輪融資將持續(xù)用于內(nèi)窺鏡及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)能擴張、國內(nèi)外商業(yè)化推廣等。

2021年4月26日宣布獲得近4億元A輪融資，該筆融資成為近年來國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資金額較高的項目之一。本輪投資由高瓴創(chuàng)投、禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，經(jīng)緯中國、美敦力、成為創(chuàng)伴、韋豪創(chuàng)芯投資共同參投本次融資。

02

代持避稅引監(jiān)管關(guān)注

據(jù)悉，在IPO進程中證監(jiān)會曾要求新光維醫(yī)療說明各個股東的具體情況，以及董事、監(jiān)事、及高級管理人員情況；同時補充說明本次發(fā)行是否會導(dǎo)致公司實際控制人發(fā)生變更，并提供其發(fā)行前后控股股東、實際控制人的認定依據(jù)。

因歷次股權(quán)變動中頻繁出現(xiàn)股份代持及還原的情況，中國證監(jiān)會國際部要求新光維醫(yī)療說明代持的必要性及具體原因、入股價格及定價依據(jù)，是否存在利益輸送以及是否符合法律法規(guī)要求，該公司及下屬公司是否對相關(guān)股東入股提供了財務(wù)資助等。

在提交招股書前，新光維醫(yī)療股權(quán)架構(gòu)中，執(zhí)行董事、總經(jīng)理、首席技術(shù)官陳東直接持股33.77%，通過新圖管理持股7.16%，通過瑞城香港持股2.29%，合計持股43.22%；董事長、非執(zhí)行董事張一持股21.68%，非執(zhí)行董事周昂持股3.74%，原董事鄧力持股6.96%。

同時，高瓴資本通過HFVG-V HK直接持股4.28%，通過邦瑞持股1.12%，合計持股5.40%；經(jīng)緯創(chuàng)投通過杭州創(chuàng)乾持股2.78%，禮來LAV通過 LAV Scivita持股2.59%，涌金資本通過DBCMF HK Limited持股0.93%，通過DBSMF HK Limited持股0.26%。

值得關(guān)注的是，招股書顯示新光維醫(yī)療于2016年10月20日成立，初始注冊資本20萬元，兩名創(chuàng)始人（亦是實控人）陳東和張一各持股50%，且均為代持。據(jù)了解，代持者分別是陳東的兄弟陳勁松，以及張一的母親胡興玉。

新光維醫(yī)療稱，陳東和張一均非中國籍，但認購公司股權(quán)的資金是陳東和張一的自有資金。基于代持和授權(quán)委托書，陳東和張一行使作為新光維醫(yī)療股東的權(quán)利和投票權(quán)，間接控股公司。

2018年，新光維醫(yī)療早期階段的兼職財務(wù)、創(chuàng)始人值得信賴的朋友王筱佳，以及陳東的配偶陳雨冰加入代持行列，目的是為了避稅。對此，新光維醫(yī)療表示分開持有按不同價值認購的股權(quán)更為方便，原因是在中國所有股權(quán)轉(zhuǎn)讓均須繳付20%的資本增值稅。

圖源新光維醫(yī)療招股書

因此，委任王筱佳持有彼等按更高價值認購的股權(quán)，而葉紅及陳勁松（作為陳東的代持人股東）繼續(xù)持有彼等按名義價值認購的股權(quán)。中國法律顧問確認，該安排并無違反適用中國法律法規(guī)，包括有關(guān)稅務(wù)法律及法規(guī)。

03

國產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡前景如何

隨著人口老齡化、健康意識提高及技術(shù)不斷進步推動醫(yī)療需求日益增長，根據(jù) Grand View Research, Inc 的一份新報告，到 2030 年，全球內(nèi)窺鏡設(shè)備市場規(guī)模預(yù)計將達到810 億美元。該市場預(yù)計將以復(fù)合年增長率增長從 2022 年到 2030 年，增長率 (CAGR) 為 7.4%。此外，采用一次性內(nèi)窺鏡以減少交叉污染機會的增長趨勢也有望推動市場在預(yù)測年份的增長。

內(nèi)窺鏡是產(chǎn)品技術(shù)壁壘非常高的行業(yè)。根據(jù)相關(guān)機構(gòu)研究報告，現(xiàn)在我國內(nèi)窺鏡行業(yè)第一梯隊主要由奧林巴斯、強生、史賽克這些跨國集團組成。2020年，國產(chǎn)品牌的滲透率僅為5.6%，預(yù)計到2030年國產(chǎn)品牌在中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場中的滲透率將達到27.7%。對應(yīng)的中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將從2020年的231億元人民幣增至2030年的624億元人民幣。

據(jù)了解，一次性內(nèi)窺鏡適用多個臨床場景，對應(yīng)了我國近7000萬例的潛在診療量，這是一片巨大的藍海市場。此外，近年來隨著內(nèi)窺鏡“耗材化”的逐步體現(xiàn)，國內(nèi)外很多企業(yè)也相繼布局一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。2020年國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模僅有3700萬元左右，但隨著國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)整體的快速發(fā)展，一次性內(nèi)窺鏡應(yīng)用需求快速增長，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到90億元以上。

除此之外，資本方面對一次性內(nèi)窺鏡也頗為關(guān)注，如2021年9月，就有三家一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)獲得過億元融資。結(jié)合內(nèi)窺鏡的購置成本、使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度以及維修成本等因素來看，一次性內(nèi)窺鏡在多個領(lǐng)域相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡更為經(jīng)濟，可以加速內(nèi)窺鏡檢測手段向基層醫(yī)療體系下沉，符合國家醫(yī)療政策的需要。

受益于國內(nèi)龐大的內(nèi)窺鏡市場，另外隨著分級診療的推進，基層內(nèi)窺鏡市場還會擴展，“耗材化”的內(nèi)窺鏡更能滿足基層的需求，一次性內(nèi)窺鏡的市場有望實現(xiàn)快速增長。