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近日器械之家獲悉，航天長峰國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目原理樣機聯(lián)調成功，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認可，標志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進展。
ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”）素有高端醫(yī)療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱，因為可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術，并被視作重癥監(jiān)護病房（ICU）里的“終極武器” 。
01
ECMO的全鏈條創(chuàng)新突破
「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救設備，ECMO最早由美國密西根大學醫(yī)學院成功利用。ECMO除了能暫時替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負擔之外，如呼吸衰竭、心臟驟停等情況，也能為醫(yī)療人員爭取更多救治時間。因為ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術，被認為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。
ECMO示意圖
使用ECMO的患者，以VA模式為例，通常都會在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導管，把靜脈血引出，通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側的股動脈當中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術相比，ECMO無需進行開胸手術并在主動脈上插管，而且是一個密閉環(huán)路，抗凝藥所需劑量小，血液循環(huán)細胞破壞少，且費用更低，所以可長時間使用。
這個看似簡單的技術設備，經(jīng)歷了60多年的技術沿革才發(fā)展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入，但治療成功的重復性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好，ECMO一度不被看好。隨著工藝與設備的不斷進步，以及行業(yè)協(xié)會在培訓和推廣等方面的不斷努力，到千禧年之際，ECMO才取得突破，開始大面積推廣。
然而，當前全球ECMO裝備的設計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破?！癊CMO系統(tǒng)研發(fā)”項目自新冠疫情以來備受關注，航天長峰及其聯(lián)合團隊充分認識到項目的緊迫性和重要性，在國資委等部門的大力支持下開展聯(lián)合攻關。
航天長峰及其聯(lián)合團隊歷時300多個日日夜夜，開展多項關鍵技術和具備國際水平試驗平臺研究，先后完成體外膜肺氧合（ECMO）、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機的國產(chǎn)化攻關研制任務，申請多項專利等知識產(chǎn)權。
此次聯(lián)調成功，源自于團隊堅持打造中國人自己的高性能ECMO、堅持“一根絲”都不能被國外卡脖子的“國之大者”情懷和堅定信念，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創(chuàng)新突破。聯(lián)調成功將為后續(xù)開展相關功能驗證、整機檢測認證，加快實現(xiàn)新一代ECMO國產(chǎn)化打下堅持基礎，對加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板、突破技術裝備瓶頸，助力實現(xiàn)科技創(chuàng)新自立自強具有重要意義。
02
與控股股東攜手研發(fā)整機設備
航天長峰成立于1992年，是以中國航天高端技術和應用成果為基礎，航天軍工企業(yè)為背景的高科技上市公司（證券代碼：600855）。中國航天科工防御技術研究院是航天長峰的大股東，中國航天科工集團有限公司為其實際控制人。當前產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋主安?？萍?、醫(yī)療器械、電子信息和電源四大板塊，涉及平安城市、大型活動安保、應急維穩(wěn)、國土安全、要地防控、智能交通、公安警務信息化、智能樓宇、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息化、手術室工程、UPS電源、EPS電源、模塊電源、開關電源、特種計算機、紅外光電產(chǎn)品等多個領域。
在醫(yī)療器械領域內(nèi)下設航天長峰醫(yī)療子公司，是國內(nèi)唯一一家集手術室產(chǎn)品（麻醉機、呼吸機、手術床、手術燈、吊塔、便攜式超聲）、潔凈工程、數(shù)字化手術室多功能工作站為一體的“手術室整體裝備供應商”。擁有覆蓋全國的用戶服務網(wǎng)絡和遍布世界60多個國家的國際營銷網(wǎng)絡。
12月31號，航天長峰發(fā)布公告宣布與控股股東機電院(防御院)在北京簽訂了“體外生命支持心肺轉流設備研發(fā)”聯(lián)合開發(fā)合同，雙方共同研制“體外生命支持心肺轉流設備”。聯(lián)合開發(fā)合同總金額4165萬元，其中航天長峰承擔研究開發(fā)經(jīng)費415萬元，機電院承擔研究開發(fā)經(jīng)費3750萬元。研發(fā)內(nèi)容完成后，設備歸航天長峰所有，完成1套ECMO主機，用于核心關鍵技術驗證；技術資料歸機電院和航天長峰雙方共有，知識產(chǎn)權(專利)登記在雙方名下。
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這是對ECMO的一個概括——體外生命支持能夠輔助心臟和肺
據(jù)了解，體外生命支持心肺轉流設備(又名ECMO，體外膜肺氧合)在救治心肺衰竭患者中起關鍵作用，在“新冠”肺炎重危患者救治中表現(xiàn)突出。隨著老齡化加劇，依賴ECMO的重危病例呈快速增長趨勢。我國目前尚無國產(chǎn)產(chǎn)品，設備及耗材均嚴重依賴進口；現(xiàn)有進口產(chǎn)品臨床使用中出血/血栓等并發(fā)癥發(fā)生率高；裝置繁雜、使用不便、運行管理難度大，臨床適應癥與應用場景受限。因而自主研發(fā)高性能ECMO系統(tǒng)不僅具有戰(zhàn)略意義，還具有廣闊的市場前景。
03
ECMO的主要廠商
近10年來，中國ECMO突飛猛進，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年，中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會成立，侯曉彤擔任主委。他與幾位學者2018年發(fā)表在《中華醫(yī)學雜志》上的文章顯示：2017年中國（除臺灣外）233家醫(yī)院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％，開展的醫(yī)療機構數(shù)量也增加了64％。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。
（圖片來源于網(wǎng)絡）
目前全球ECMO主導廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)用設備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術等方面頗有建樹，2018年公司的心臟和血管業(yè)務（CVG）收入為113.5億美元。美敦力大中華區(qū)總裁表示將向疫情最為嚴重的武漢的醫(yī)療機構捐贈價值超過500萬元的ECMO、呼吸機等相關設備。
美敦力ECMO系列產(chǎn)品
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏；2個帶有報警限值的壓力監(jiān)視器；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池，保證即使在待機的狀態(tài)下也能保持充電。
Getinge Group
Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學機構提供重癥監(jiān)護、心血管手術、手術室、無菌后處理和生命科學解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術室、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一。MAQUET在中國設立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司 。1月23日上海海關開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循環(huán)來自于MAQUET。
Cardiohelp ECMO系統(tǒng)
Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場，為患者提供便攜式，無縫的心肺支持。
LivaNov
LivaNova主要經(jīng)營心血管和神經(jīng)調節(jié)兩個業(yè)務。LivaNova是心血管解決方案的全球領導者，在人工心肺機方面已確立領導地位，并被公認為全球第一大體外循環(huán)公司。此外，LivaNova能提供唯一真正無縫線主動脈瓣置換術。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時間提供體外循環(huán)支持。
LifeSPARC系統(tǒng)
Nipro Corporation
Nipro Corporation是日本的醫(yī)療設備制造公司。該公司成立于1954年，總部位于大阪，并在東京證券交易所和大阪證券交易所上市。
Nipro ECMO系統(tǒng)
Nipro 的這款ECMO小巧便攜，能夠360度全方位旋轉，安裝方便；穩(wěn)定的E8涂層可以有效減少血小板激活；獨特的熱交換器設計能夠高效地進行熱量交換；動脈出血口設計獨特，可充分排除氣泡，確保患者安全。
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ECMO是國際急救醫(yī)學領域里最有代表性的新技術之一，能在較長時間部分替代心臟和肺的功能，此次新冠肺炎疫情讓ECMO這一“救命神器”揭開神秘面紗，展現(xiàn)在大眾面前。希望ECMO能救助更多的重癥心肺衰竭患者，也希望將來有更多先進的醫(yī)療器械，幫助更多不同需求的人。
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